jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年1月14日
令和3年12月1日
令和2年12月1日
コラーゲンペプチド摂取による認知機能改善効果の検討
コラーゲンペプチドの認知機能改善効果
伊賀瀬　道也
愛媛大学大学院医学系研究科
40～90歳の男女健常者を対象に、コラーゲンペプチド摂取の臨床的有用性を、マルトデキストリンを摂取した対照群との無作為プラセボ対照並行群間比較試験で評価する。
2
なし
研究終了
コラーゲンペプチド、マルトデキストリン
魚由来コラーゲンペプチド、パインデックス
国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会
CRB6180004

総括報告書の概要

管理的事項

2021年02月15日

２　臨床研究結果の要約

2020年12月01日
31
/ 対象者数　31名（男性8名/女性23名）
平均年齢　69.5歳		 number (men/women) 31(8/23)
mean age 69.5
/ コラーゲンペプチド群　17名
プラセボ群　14名		 collagen peptide group 17
placebo 14
/ なし none
/ デルタMPIについて
コラーゲンペプチド群　 0.48％
プラセボ群 　　　　　　　-1.27％		 CP0.48percent
Placebo-1.27percent
/ コラーゲンペプチドは認知機能低下の予防には貢献しない可能性がある。 CP may not contribute to the prevention of cognitive decline.
2021年12月01日
2021年12月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年2月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061190029

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

コラーゲンペプチド摂取による認知機能改善効果の検討 Effect of collagen peptides supplementation on cognitive function
コラーゲンペプチドの認知機能改善効果 Effect of collagen peptides on cognitive function

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
伊賀瀬　道也 Igase Michiya
/
愛媛大学大学院医学系研究科 Ehime University Graduate School of Medicine

抗加齢医学（新田ゼラチン）講座
791-0295
/ 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5851
migase@m.ehime-u.ac.jp
伊賀瀬　道也 Igase Michiya
愛媛大学大学院医学系研究科 Ehime University Graduate School of Medicine
抗加齢医学（新田ゼラチン）講座
791-0295
愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5851
089-960-5852
migase@m.ehime-u.ac.jp
令和元年12月23日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

愛媛大学大学院医学系研究科
茂木　正樹
薬理学講座
愛媛大学大学院医学系研究科
三浦　史郎
脳神経内科・老年医学講座
愛媛大学大学院医学系研究科
今村　健志
分子病態医学講座
愛媛大学大学院医学系研究科
今井　祐記
病態生理学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

伊賀瀬　道也

Igase Michiya
/

愛媛大学大学院医学系研究科

Ehime University Graduate School of Medicine

抗加齢医学（新田ゼラチン）講座

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-960-5851

migase@m.ehime-u.ac.jp

伊賀瀬　道也

愛媛大学大学院医学系研究科

抗加齢医学（新田ゼラチン）講座

791-0295
愛媛県 東温市志津川

089-960-5851

089-960-5852

migase@m.ehime-u.ac.jp
あり
令和元年12月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

40～90歳の男女健常者を対象に、コラーゲンペプチド摂取の臨床的有用性を、マルトデキストリンを摂取した対照群との無作為プラセボ対照並行群間比較試験で評価する。
2
実施計画の公表日
2021年02月28日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
1. 40歳以上、90歳以下の健康な男女
2. HbA1cが6.0％以下の者
3. 3か月に渡って、80%以上の摂取率を維持できる者。		 1. Healthy person aged from 40 to 90 years old.
2. HbA1c is 6.0% or less.
3. Intake rate of 80% or more for 3 months.
1. 重篤な疾患既往歴がある者。
2. 肝機能および腎機能検査値が異常を示す者(2019年12月1日現在の愛媛大学医学部附属病院基準値を参考とする)。
3. 心肺機能に障害を示す者。
4. 食物および薬剤アレルギーのある者。
5. 消化管の手術を受けたことがある者。
6. 医師の判断により慢性あるいは急性の感染症の者。
7. 本試験開始時に他の臨床試験に参加中の者。
8. 激しいスポーツをする者およびダイエット中の者。
9. 妊娠中の者。
10. 明らかに認知症だと診断された者（長谷川式スケールで19点以下は除外する）。
11. すでに糖尿病で治療中の者。
12. その他、研究責任医師が不適当と判断した者。		 1. Persons with a history of serious illness.
2. Those who have abnormal liver function and renal function test values(Based on the standard values of Ehime University Hospital as of December 1, 2019).
3. Persons who have impaired cardiopulmonary function.
4. Those with food and drug allergies.
5. Those who have undergone gastrointestinal surgery.
6. Persons with chronic or acute infectious diseases at the discretion of doctors.
7. Participants in other clinical trials at the start of this study.
8. Those who play intense sports and are on a diet.
9. Pregnant person.
10. Those who are clearly demented(Exclude 19 points or less on the Hasegawa scale).
11.Those who are already being treated for diabetes
12. Other persons who are judged inappropriate by the investigator.
40歳 以上 40age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
1）研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3）合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
4）疾病等により試験の継続が困難な場合
5）著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の80%未満の服用となると判断される場合、あるいは 120%を越えると判断される場合）
6）転居等により研究対象者が来院しない場合
7）試験全体が中止された場合
8）その他の理由により、研究責任医師が試験を中止することが適当と判断した場合
9）試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
10) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき
11) 予定症例数又は予定期間に達する前に（中間解析等により）試験の目的が達成されたとき
12) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
なし Non
あり
CH群：コラーゲンペプチドを5g／日で3か月経口摂取する。
Placebo群：マルトデキストリンを5g／日で3か月経口摂取する。		 CH group: Collagen peptides 5g / day taken orally for 3 months.
Placebo group: Maltodextrin 5g / day taken orally for 3 months.
なし
なし
MCI、HbA1c、血糖、血中インスリン、AGEs MCI, HbA1c, blood sugar, blood insulin, AGEs
脈波伝搬速度、頸動脈エコー、握力、重心動揺、片足立ち検査、一般採血（貧血、肝機能、腎機能、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、BNP、甲状腺機能など）、骨密度測定、アンケート Pulse wave velocity, carotid echo, grip strength, sway of gravity, single-leg standing test, general blood collection (anemia, liver function, kidney function, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceride, BNP, thyroid function, etc.), bone density measurement, questionnaire

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
コラーゲンペプチド
魚由来コラーゲンペプチド
なし
新田ゼラチン株式会社
大阪府 八尾市二俣２－２２
医薬品
未承認
マルトデキストリン
パインデックス
なし
松谷化学工業株式会社
兵庫県 伊丹市北伊丹5丁目3番地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2020年02月01日

2020年02月01日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡又は後遺障害に対する金銭的補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

新田ゼラチン株式会社
あり（上記の場合を除く。）
新田ゼラチン株式会社 Nitta Gelatin Inc.
あり
平成31年4月1日
あり
コラーゲンペプチド
なし
松谷化学工業株式会社
なし
あり
マルトデキストリン
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board,Ehime University
CRB6180004
愛媛県 東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5172
rinri@m.ehime-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

3_説明文書.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_第5.1版.pdf
説明文書_第5.1版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年12月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年1月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年1月14日 詳細
変更履歴一覧